Brasil: Anuncia análise do primeiro pedido para registo de vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão regulador e de controlo sanitário do Brasil, anunciou hoje que vai começar a análise do primeiro pedido de registo de uma vacina contra a covid-19 no país, formulado pelo laboratório AstraZeneca.

A AstraZeneca está a desenvolver, em parceria com a Universidade de Oxford, um imunizante contra o novo coronavírus.

O Governo brasileiro já tem um acordo para receber 100 milhões de doses desta vacina, designada de Chadox1ncov-19, que também deverá ser fabricada no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), se a sua eficácia for cientificamente comprovada.

A análise da Anvisa vai ser feita a partir de um procedimento chamado de "submissão contínua", ou seja, a área técnica da entidade reguladora vai começar a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina relativo aos estudos não clínicos.

"Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam de ser submetidos a análise", explica a Anvisa num comunicado.

Como funciona a 'submissão contínua':

• Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, as agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia, e conteúdo de uma vez só.

• Como o planeta passa por uma pandemia, a aplicação da 'submissão contínua' permite que os técnicos da Anvisa, ou outra agência reguladora, já comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, por exemplo.

• As pesquisas são enviadas ao longo do tempo às agências, até o fim dos testes da fase 3, última etapa para garantir a eficiência de uma vacina em toda uma população. Todos os estudos deverão ser analisados, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.

Assim como a Anvisa, a Agência Europeia do Medicamentos (EMA) anunciou o início a revisão do primeiro grupo de dados disponibilizados pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, também para tentar agilizar o futuro registro do produto. A reguladora europeia usará o mesmo procedimento adotado pelo Brasil.

A agência do Governo brasileiro salienta que vai adotar este novo procedimento especificamente para as vacinas contra a covid-19, já que na prática reduz a exigência da documentação inicial e simplifica o processo para autorizar o registo de imunizantes.

"Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação num pedido formal de registo. No caso da 'submissão contínua', a Anvisa irá analisar os dados à medida que se tornem disponíveis", justifica.

Os resultados desses estudos fornecerão informações sobre a vacina na proteção de pessoas contra a covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão.

A Anvisa destaca ainda que a adoção do procedimento de "submissão contínua" da vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford continuará "até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registo e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança".

A agência reguladora brasileira reforça também que "continuará comprometida em disponibilizar, da forma mais rápida possível, o acesso a vacinas para uso no contexto de emergências em saúde pública".